重大突破,CTC临床应用新纪元!国内首张液体活检CTC产品三类注册证获批!

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七年磨一剑,出鞘必锋芒。

杭州华得森公司自主研发的商品名为“CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统”于7月28日获得NMPA批准的三类医疗器械注册证。产品核准的适用范围为:该产品基于微流控和免疫捕获技术,在临床上用于对来源于人外周血的循环上皮源肿瘤细胞进行分离富集。该产品将与配套试剂盒配合使用,来实现CTC的分离富集功能,以及后续的细胞鉴定分析和伴随诊断的临床应用。

循环肿瘤细胞(CTC)指的是从实体肿瘤原发灶或转移灶脱落而进入外周血循环的肿瘤细胞,是肿瘤复发转移的关键细胞。在肿瘤发生发展诊疗的全程,都可能有肿瘤细胞脱落进入外周血而形成CTC,血液中CTC数量的变化、通过对CTC的检测分析,可以提示肿瘤病情的变化,预测肿瘤的预后和复发转移等情况,将为癌症患者和高危人群提供精准可靠、实时无创的系统解决方案,可实现肿瘤早期筛查、疗效监测、预后评估、复发转移监测、个体化用药方案指导等。

液体活检新型诊断技术,是2016年科技部《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》列入加快发展的前沿技术,是2017年国家发改委《增强制造业核心竞争力三年行动计划》中纳入的高端医疗器械和药品关键技术产业化项目。国内第一张CTC三类注册证产品“CytoSorter®循环肿瘤细胞检测系统“的获准上市,是中国液体活检CTC领域的重大突破,在数以亿计的细胞中分离数十个甚至几个肿瘤细胞的关键技术得到了突破,其安全性和有效性得到了国家权威部门的认可,将会极大的促进液体活检CTC的临床应用和科研发展。

华得森公司配套本次获证产品CTC检测系统上市,还将推出包括已经过药监局批准使用的具有微流控纳米专利技术的一次性细胞富集芯片、螺旋样本室、循环肿瘤细胞捕获抗体、多重特异性检测抗体、上皮细胞黏附分子检测试剂、细胞角蛋白检测试剂、循环肿瘤细胞快速染色液、免疫显色试剂盒等数十种检测试剂或耗材的配套上市。

同时,华得森公司已研发成功一系列华得森®CTC伴随诊断检测试剂盒、华得森®特异性癌种CTC鉴定分析试剂盒等产品。这些具备LDT条件,开展咨询检测服务的产品或项目包括细胞表面波形蛋白检测试剂盒、CTC/PD-L1检测试剂盒、CTC/HER2蛋白表达检测试剂盒、CTC/AR-V7蛋白表达检测试剂盒、CTC肝癌检测试剂盒、CTC肺癌检测试剂盒、CTC乳腺癌检测试剂盒等等数十种鉴定分析或伴随诊断试剂盒,可实现不同分型CTC、cCSC(循环肿瘤干细胞)、肿瘤微栓子(CTM)等高效富集检测,具有广谱性、高特异性、高准确性和高捕获率。

杭州华得森是一家专注于CTC液体活检的创新型高科技生物公司,多年来专注于液体活检CTC检测技术的研究和应用,在引进美国哈佛大学医学院麻省总院最先进的纳米微流控+免疫捕获的技术平台的基础上,深耕开发,不断探索,拥有多项发明专利,与国内多家权威肿瘤医院、医疗机构开展合作,探索CTC在临床肿瘤诊治中的应用。

目前,基于该循环肿瘤细胞分离检测系统,已经分别针对肺癌、乳腺癌、肝癌、结直肠癌、头颈肿瘤等,完成了近万例临床验证,发表了十多篇高影响因子临床研究文章,系统全面证实了华得森循环肿瘤细胞分离仪及其配套试剂对常见高发实体肿瘤诊疗的临床应用价值,受到了国内知名临床肿瘤专家及肿瘤临床研究科研工作者的广泛认可。

全国著名临床检验诊断学、临床免疫学专家、中国抗癌协会循环肿瘤细胞专业专家组组长康熙雄教授对于CytoSorter®微流控纳米芯片CTC检测技术给予了高度评价:CytoSorter®是一款CTC富集检测效率、临床符合率较高的技术平台;是一款既满足临床诊疗,又满足临床科研的技术平台;是一款肿瘤临床诊疗适宜技术平台。CytoSorter®的获证将极大推动CTC在肿瘤临床广泛应用和实验室常规化,必将为肿瘤临床诊疗变革做出突出贡献。

千里之行,始于足下。华得森全体同仁将会以此为起点,启航新征程。华得森公司将致力于为液体活检CTC的临床应用和科研探索提供有效可靠的平台!引领液体活检CTC的临床应用和科研探索,让更多的肿瘤患者因华得森而获益,让肿瘤的精准诊疗因华得森而更加精彩!

 

 
2021年8月3日 10:12