问题一:TORCH十项检测试剂盒检测时部分阴性样本显色

解答:

1、部分阴性样本有颜色的原因

1)本公司在设计TORCH IgG产品时,考虑到人体既往感染并已产生自身免疫的样本检测时,由于时间推移,部分正常人群还会呈弱阳性,而其临床判为阳性意义不大,因此以临界校正液的基准,用本公司的产品检测时此类弱阳性样本会判读成阴性,此类阴性样本会有颜色。

2)本公司在设计TORCH IgM产品时,考虑到人体感染后,持续时间短,效价下降快,检测时很难区分弱阳性样本与阴性样本,为了避免阳性样本漏检,产品设计上我们提高了产品的检测灵敏度,因此导致某些阴性样本背景过高,会有显色。


2、产品设计的优势

1)本公司的TORCH产品都配备了临界校正液,这支临界校正液是通过大量的临床实验传递而来的,保证了结果判断的准确性,检测时都是与样本同时进行,避免了由于检测环境条件的变化对检测结果的影响。

2)本公司的TORCH产品都配备阴性对照和阳性对照,是通过临床确认后收集的样本,阴性对照检测应为阴性,阳性对照检测应为阳性,保证了试剂盒检测的准确性。

3)本公司的TORCH产品的检测灵敏度高,检测结果OD值范围宽,用酶标仪在450nm波长下测得的OD值在0.040~3.000之间,一些阴性样本都会有OD值,结果通过与临界校正液OD值的比较,进行阴阳性判断。

4)TORCH IgG产品规避了一些临床意义不大的弱阳性样本,TORCH IgM产品很好的区分了弱阳性样本与阴性样本,为临床诊断提供了依据。


3、结果判断:用酶标仪在450nm波长下读取数据,检测结果应是每个样本的 OD值与临界校正液的OD值进行比较,即:

当样本OD值/临界校正液OD值≤0.90时,样本判为阴性;

当样本OD值/临界校正液OD值≥1.00时,样本判为阳性;

当样本OD值/临界校正液OD值在0.90~1.00之间时,为灰区,建议隔段时间(2周内)重新检测,若重新检测结果仍为不明确的,建议使用其他方法重新检测。

 

问题二:TORCH IgG和TORCH IgM的样本稀释液能否通用

解答:

1、不能通用,原因如下:

TORCH IgG和TORCH IgM检测样本中的目标物不同,在工艺设计上存在一定差异,因此我公司特异使用不同的颜色区别两种样本稀释液。


2、不通用的优势

1)具有专属性,确保产品检测的准确性。 


2014年09月27日

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